「くたばれ！ＩＳＯ」の進呈と書評をありがとうございます。
一般的なコメント内容で多くのＩＳＯ関係者に参考になると思い、ホームページにそのまま、掲載してもらいました。
私のホームページの関連する記事にリンクさせてもらいました。
貴方のこの本に対するコメントは正確で私が特に異論を申し上げることはありません。
2000年の改訂に伴い、改訂中、改訂後にいろいろ解釈で問題があり、それなりの解釈が積み重ねてきましたが、この本ではそれがいっぺんに吹き飛んだ感じですね。
一応、追加して次の2点について私の感想を申し上げます。
１．妥当性の確認について
この本の著者はこの意味について悩んでいるようですが、それはいろいろな資料が出ているので参考にすれば簡単に説明があるはずです。
ISO9000:2000の用語定義3.8.5にも定義があります。この定義は抽象的でわかりにくいという点があるかもしれません。
94年版では、設計の妥当性確認には参考が４つもあり、「設計検証の後行う」、「定められた使用条件で実施する」、「通常、最終製品に対して実施する」、「複数の妥当性確認を行うこともある」ということからも試作であることがわかります。
たしか、薬事法だったと思いますが、もとの英語のvalidationを訳さないでヴァリデイションとしているように思いました。薬の動物実験のことです。
簡単に言えば机上の理屈でなく、現実で試して妥当性の証拠とせよということです。
ですから、7.5.2の妥当性確認も、工程のパラメータの管理だけでなく、実際に現物で試せということです。そのために破壊検査をときどきやるということになります。
２．帳票にダラダラいろいろなことを書く癖
この本でいろいろな帳票例がありますが、その様式に共通していることは、帳票のルートや記入方法などをダラダラ欄外に小さな字で沢山書いてあることです。
こういう帳票様式はよく見かけますが、これはムダな情報です。
基本的な帳票の扱いは身についているのでこれらの情報は過剰です。
あるいは、身につけるように訓練すべきです。
それに帳票ルートはマニュアルに書いてあるはずですから、ダブルの規定となり、改訂があるときなど煩雑なコストがかかります。
すなわち、帳票の様式設計のとき、できるだけ、転記はやめること、一々、帳票の欄外を読んで仕事をするのでなく、定型的な仕事は訓練で体得することです。
重要なのは、その帳票の流れの基本的な意味の理解です。理解していれば、帳票の流れは単純な理屈ですから、一々、活字で見ないと分からないというのは、ISO9001:2000にはありません。
そういう意見は、通常、ISO9001:2000の書類増加に不満な人の意見であって、その不満を解決することのほうが重要です。
今後のご活躍を期待しています。
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