記録管理要求のSHALLはいくつか? (H13年10月3週号)
ISO9001:2000には、記録管理要求については(4.2.4参照)と括弧がついているので分かる。これが19ある。しかし、この他にshall要求がありながら、その文の終わりに(4.2.4参照)がないものが5つある。括弧の付け忘れであろうか?
Shallでは、24である。これを整理しておく。
(1) 4.2.1e) 文書化要求の記録
(2) 5.6.1 マネジメントレビューの記録 
(3) 6.2.2e)教育,訓練,技能及び経験について該当する記録  
(4) 7.1d)製品実現のプロセス及びその結果としての製品が要求事項を満たしていることを実証するために必要な記録  
(5) 7.2.2契約レビューの結果の記録及びそのレビューを受けてとられた処置の記録 
(6) 7.3.2設計インプットの記録
(7) 7.3.4設計レビューの結果の記録及び必要な処置があればその記録
(8) 7.3.5設計検証の結果の記録及び必要な処置があればその記録 
(9) 7.3.6設計妥当性確認の記録及び必要な処置があればその記録 
(10) 7.3.7設計変更の記録――――(4.2.4参照)なし。
(11) 7.3.7設計変更のレビューの結果の記録及び必要な処置があればその記録  
(12) 7.4.1供給者評価の結果の記録及び評価によって必要とされた処置があればその記録
(13) 7.5.2d)特殊工程の記録
(14) 7.5.3トレーサビリティの記録
(15) 7.5.4支給品の紛失、損傷又はその他使用に適さないものの記録
(16) 7.6.a)校正標準が存在しない場合の記録――――(4.2.4参照)なし。
(17) 7.6校正不適合の処理記録――――(4.2.4参照)なし。
(18) 7.6監視機器及び測定機器の校正及び検証の記録
(19) 8.2.2内部監査の結果の報告,記録の維持
(20) 8.2.4合否判定基準への適合の証拠――――(4.2.4参照)なし。
(21) 8.2.4 検査責任者の記録
(22) 8.3不適合の性質,特別採用を含むそれに対してとられた処置の記録
(23) 8.5.2e)是正処置の結果の記録
(24) 8.5.3d)予防処置の結果の記録