- 工程設計はISO9001:2000の対象になることがある。
――― 対象にならない。
ISO9001:2000の7.1の参考２は「製品実現のプロセスの構築（工程の構築）に当たって7.3に規定する要求事項を適用してもよい。」と明確に「工程設計」は、7.3の任意適用となり、7.3の強制適用は製品設計に限定された。審査上は強制できない。
- ISO9001:2000の理解にISO9004:2000は必要である。
――― 必要でない。
ISO9004:2000は、ISO9001:2000の解説書ではないことが、検討した同委員会の日本代表から使うときに注意するように強調されている。
- 設計・開発の計画書は品質計画書の代用になる。
――― 代用にならない。
設計事務所のように特殊なケースを除き、一般に設計･開発計画は、製品実現のプロセスの一部である。他に購買、製造及びサービスの提供、製品の保存、検査などがある。
- 管理責任者は、社員でなく社外の人が好ましい。
――― 社内の管理者からである。
87年版の要求では管理責任者は、社員でなくてよかった。このため、「名義貸し」のようなことがあり、システムの定着上、問題となり、94年版では「自己の組織内の管理者の中から」という言葉が追加になった。2000年版では「管理層の中から」とあり、「管理層」は「内部の管理層」の意味であり、「外部の管理層を含む」などという解釈は成り立たない。９４年版と同じ意味である。
- 複合システムは安くなる。
――― 安くなっていない。
現在、複合で同時審査をしても、審査料は安くならない。これは審査員で複合審査ができる人が少ないためである。まだ、審査機関では準備不十分である。
- 継続的改善はパフォーマンス改善を含む。
――― 含まない。
継続的改善は、8.5.1で「品質マネジメントシステムの有効性を継続的に改善すること。」とあり、環境のISO14001で要求しているようなパフォーマンスの改善は含んでいない。不良率の減少とか技術的なパフォーマンスの改善でなく、マネジメントシステムの有効性に限定されている。これも日本委員が特に強調していた。
- 機器の日常点検の記録は必要ない。
――― 必要がある。 機器が監視機器及び測定機器であれば7.6で校正とともに検証記録が要求されている。
- 経営責任者は内部監査の対象にならない。
――― 対象になる。
内部監査は8.2.2で「品質マネジメントシステムの要求に適合し、効果的であるかを明確にするために行うこと。」とある。経営者責任は、5.1から5.6までマネジメントシステムの中核をなし、聖域にならない。経営者を内部監査できないという風土は雪印的な体質を肯定することになる。マネジメント不在の内部監査となってしまう。
- 建設は本格的な建築の前の設計の妥当性確認がない。
――― ある。
強度試験、ミニチュアテストなどがある。
- プロセスの監視は内部監査も含む。
――― 含まない。
8.2.3の「品質マネジメントのプロセスの監視」は、内部監査ではない。内部監査は8.2.2で扱っている。8.2.3は正確には製品実現プロセスの監視である。「品質マネジメントのプロセス」の意味があいまいなのが、ISO9001:2000の基本的な弱点であり、それがここの意味がよく分からないという原因になっている。PDCAのPCAがマネジメントプロセスで、これは内部監査の対象であり、Doは製品実現プロセスで８.２.３の対象なのである。
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