コンサルタント会社の審査機関へのクレーム一覧
（移行審査前の文書審査結果報告に対応）その２
（H15年6月4週号）

H15年6月2週号の回答が下記のように審査機関より来た。

番号
分類
審査員指摘事項
当社見解
是正処置
審査機関回答
当社見解
1 品質マニュアルの目的及び概容 品質マニュアルの目的には、要求事項の適用範囲1.1一般のa）、b）が含まれることが望ましい。（1.1） 1.1はTC176がISO9001:2000の設定目的を説明した項目で、マニュアルに無関係。規格要求は4.1から示され、かつ、マニュアルの要求内容は4.2.2で明記され、ISO9000:2000用語定義3.7.4にあり。 是正不要。 文書化は貴社の任意です。 了解しました。
2 ①7.4.3供給者先での顧客検証は実施する可能性もあり否定できないため、除外しないほうが望ましい。（1.2） 業種上、実体がないので、システム設計が不可能。なんでも可能性がありえるから除外が不可能だとなると除外を認めた「1.2　適用」の意味がありません。 是正不要。 ここは顧客志向のところです。顧客の要望があれば受け入れるという意図です。文書化は貴社の任意です。 ISO9001:2000では顧客志向は顧客重視に用語統一されていますので、これを使用願います。
3 ５.６マネジメントレビュー マネジメントレビューからのアウトプットのa)b)c)について記載がマニュアルにありません。（5.6.3） 「望ましい」でなく、不適合指摘になっています。規格文通り「記載せよ」というshallなし。a)b)c)の記載は、『マネジメントレビュー記録書』の内容を現地審査で確認すれば明記されています。 是正不要。 現場審査にて確認します。 了解しました。
4 ７.２顧客関連のプロセス 規格要求事項a)引渡し及び引渡し後の活動に関する要求事項、b)c)d)がマニュアルに明確でありません。（7.2.1） 「望ましい」でなく、不適合指摘になっています。この項は、“文書化した手順”要求がありません。現地審査で「受注文書」を確認してください。明確になっています。 是正不要。 現場審査にて確認します。 了解しました。
5 ７.３設計・開発 7.3.3設計アウトプットに要求事項a)b)c)d)が反映されているか明確な手順がマニュアルにありません。（7.3.3） 「望ましい」でなく、不適合指摘になっています。また、規格の丸写しの文書化を要求しています。この項はまたまた、“文書化した手順” 要求のない項目です。マニュアルでは、「設計日程計画表」とか「設計審査計画・記録書」とか手順の概要を明記しているので、これらの文書を現地審査で確認すればよいことであり、文書審査の対象外です。 Shallなく是正不要。 現場審査にて確認します。 了解しました。当社の実体は94年版と同じです。
6 7.3.4設計審査の要求事項a)b)の明確な手順がマニュアルにありません。（7.3.4）
7 7.3.6設計の妥当性確認で成果品の顧客での検証・受領を以って妥当性を確認するのは不適切。組織が実施する手順を明確にする必要があり、妥当性の確認内容が不明確です。（7.3.6） 「望ましい」でなく、不適合指摘になっています。この規格要求は94年版の要求と同じであり、当社は94年版で「顧客の成果品の受領」をもって妥当性の確認として貴機関の認証を得ています。これはコンサルタント会社の特徴です。設計行為しかないコンサルタント会社の、妥当性確認の特殊性の理解不足です。 是正不要。 実行可能な場合、提供前に妥当性確認を完了させることと言っており、実行できるものは何かです。尚、実行可能な場合とは2000年版で追加されたものです。現場審査にて確認します。 実行可能な場合とは2000年版で追加されたものというより、94年版の参考１３よりの移動です。当社の実体は94年版と同じです。
8 ７.５.１製造及びサービス提供の管理 規格要求事項f)項の顧客への引渡し後の活動が規定されたとおりに実施することが明確にマニュアルに記載されていません。（7.5.1-f） 「望ましい」でなく、不適合指摘になっています。引渡し後の活動が企業によってあったり、なかったりするので、規格では「該当する次の場合」としています。当社に引渡し後の活動がないことは、マニュアルの適用範囲で明記あり、該当しません。 是正不要。 貴社の任意です。 了解しました。
9 ８.２.２.１内部監査の目的 組織が決めた品質マネジメントシステム要求事項に適合しているかの記載がマニュアルにありません。（8.2.2-a） 「望ましい」でなく、不適合指摘になっています。当社では「５．４．２　品質マネジメントシステムの計画」で、「当社はISO9001:2000にそってマネジメントシステムを策定する。」とあります。したがって、ISO9001:2000に適合しているかの監査と同じです。マニュアルには、ISO9001:2000への適合性の審査が明記されています。 記載あり。是正不要。 貴社の任意です。 了解しました。
10 ８.３.４不適合製品の管理手順 引渡し後又は使用開始後に不適合製品が検出された場合、その不適合による影響又は起こり得る影響に対して適切な処置をとることの記載がマニュアルに不明確です。（8.3） 「望ましい」でなく、不適合指摘になっています。「顧客クレームの場合は、クレームを受けた部門長がその責任、権限を有する。」などと、その手順がマニュアルに明記されています。この「引渡し後又は使用開始後に不適合製品が検出された場合」は一般に言う「顧客クレーム」のことで、当社用語としてマニュアルに定義しています。 記載あり。是正不要。 クレームになるもの、クレーム扱いになる前の顧客が気づかないものも含まれます。この場合、引渡し後に社内発見、顧客発見の不適合製品があります。現場審査にて確認します。 引渡しとは、顧客に成果品を納入することです。「クレーム扱いになる前の顧客が気づかないもの」とは誰が気づくのでしょうか。「引渡し後に社内発見」ということは、製品は顧客にあるので、常識的にあり得ません。
11 ８.５.２是正処置 1）規格要求事項c)項の不適合の再発防止を確実にするための処置の必要性の評価について明確に記載されておりません。（8.5.2-c） 「望ましい」でなく、不適合指摘になっています。マニュアルの適用範囲のほうで「是正処置は、発見された不適合のもつ影響に見合うため、『不適合製品報告書』（付表8.3.1）が発行されたもののうち、顧客発見のもの又は成果品の納入遅れの原因となったものについて行う。」と明記してあり、ここで一括して定めています。 是正不要。 この要求事項は是正処置を実施する、しないの処置を言っているのではなく、是正処置を実施することが決まっており、その是正方法に対する評価を言っております。原因の解析結果からの実施すべき対策案の評価など。2000年版の追加要求事項です。現場審査にて確認します。 規格ではｄ）で「必要な処置の決定及び実施」とあり、順序が矛盾します。また、94年版でも「問題の大きさに対して、適切な程度とし、遭遇するリスクに釣り合う程度とすること」という同様の趣旨の要求があり、特に新規の要求ではないと思います。当社の実体は94年版と同じです。