| １・デザインレビュ−（設計審査） |
| これもＩＳＯ８４０２の用語定義にある。「品質要求事項を満たす能力を評価し、もし、問題があればそれを明確にし、解決策の作成を提案するための、文書化された包括的な、かつ、体系的な設計に関する検討。」としてある。参考には「デザイン・レビュ−は設計プロセスのどの段階でも実施できるが、設計プロセスの完了時には、必ず実施することが望ましい。」とある。 |
| ４．４．６ では、専門家の参加も含めるように要求している。 |
| 通常、手作り試作段階で２回、量産試作段階で２回など、適当な設計のまとまりの節々で、計画的に行われる。 |
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| ２・設計検証 |
| これは、ＩＳＯ８４０２にずばりないが、検証について、次のような定義があり、さらに、その参考で設計検証が述べられている。「規定要求事項が満たされていることを、客観的証拠の調査及び提出によって確認すること。」とある。そして、参考１では「設計及び開発において、検証は、ある活動に対する規定要求事項への適合性を確定するための、その活動結果のプロセスに関係する。」とある。一寸、抽象的な表現であるが、具体的には、検図などで、設計活動が要求された結果としてできているかのチェックになる。 |
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| ３・設計の妥当性確認 |
| 英語ではｖａｌｉｄａｔｉｏｎである。これは初版（１９８７年版）のＩＳＯ９００１にはなかった。当時の、ＩＳＯ９００４に「設計検認」という訳語であったものである。薬品などは、英語のまま、バリデーションと言っている。 |
| したがって、「設計の妥当性確認」は、今回の新訳で、確かに、設計審査も設計検証も設計の妥当性確認の目的であるので、混乱しやすいかも知れない。設計検認でもよかったかもしれないし、デザイン・レビュ−のように英語化して、薬品業界のように使ってもよいかもしれない。 |
| このバリデーションは、ＩＳＯ８４０２では「定められた用途に対する特有の要求事項が満たされていることを、客観的な証拠の調査および提出によって確認すること。」とあり、参考１では、「設計及び開発においては、妥当性確認は、使用者のニーズへの適合性はを確定するための、製品のプロセスに関係する。」とあり、参考２では「通常、最終製品について、規定の運用条件のもとで実施される。」とある。 |
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| ４・３者の関係 |
| したがって、設計審査は、設計の全段階で行われ、設計検証は、通常、検図など、設計段階の終了時に、行われ、検認は、製品（モデルや、試作品）で設計結果をチェックすることになる。 |
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