（１）製品設計と工程設計
設計には、大きく２つの設計がある。これは、図１４に示したように、まず、どのような材料から何を作るか（製品）という設計がある。次にそれを材料からどのようなプロセスで製品まで作りあげるかの工程設計がある。

設計は、これを文書にすることが多い。製品の場合は、図面や材料仕様書であり、工程の場合は、工程表やプロセスに使う道具の設計文書（機械・装置図面や仕様書、型・冶工具図面）などがある。

（２）２つの規格の工程設計についての扱いの違い
欧米の自動車メーカーが、その部品供給者に要求している品質マネジメントシステム規格がISO／ TS16949である。この規格とISO9001:2000とは、工程設計についての扱いが下記のように異なる。
�@ISO9001:2000
「7.1　製品実現の計画」の参考2.で「組織は製品実現計画のプロセスの構築に当たって7.3に規定する要求事項を適用してよい。」と言っている。「製品実現計画のプロセスの構築」とは工程設計のことである。7.3とは設計・開発であるから、ISO9001:2000では、工程設計についてはshallとして7.3は適用されないが、企業が適用するのは自由であるとしている。
�AISO／ TS16949
「1.2　適用」で「製造工程設計は、除外を許可される対象にならない」して、工程設計に7.3をshallとして適用することを要求している。
さらに「7.3　設計開発」の参考では、「7.3の要求事項は、製品及び製造工程の設計・開発を含み、エラーの検出よりもエラーの予防に焦点を合わせる。」と、ISO9001:2000のように除外できないことを明言している。
図１３で明らかなように、製品設計をいくらしっかりやっても、その品質を決めるプロセスの設計（工程設計）が無管理では、品質向上は期待できないことは当然である。

（３）統合マネジメントシステムにおける工程設計の扱い
大企業では、製品設計は設計部門が行い、工程設計は生産技術部門が行っている例が多い。
そして、ISO9001:2000の認証は、品質保証部門が中心になって行うが、ISO14001:2004の認証には、生産技術部門が中心になることが多い。OHSAS18001:1999の認証の場合も、生産技術部門が対応することが多い。
その理由は、企業のプロセス活動で、廃棄物を発生させ、障害を起こすからである。このように、ISO14001:2004やOHSAS18001:1999のマネジメントシステムを効率的に行うには、プロセスを設計する工程設計が重要になる。それを担当する生産技術部門が中心になるのは、当然と言える。

ISO9001:2000では、製品実現の流れは、図１４のように示される。

この流れを見ると、問題なのは、7.1が工程設計となると、7.3で「どういう製品を作るのか」が確定しないと計画できないことで、順序が逆になることである。
なお、7.6は、製品実現の流れとしては、違和感がある。これは、機械・設備同様に、良い監視機器及び測定機器の提供という意味からして、インフラストラクチャーの管理（6.3）に含まれるものである。したがって、図１５のようにしたほうが理解しやすいであろう。

手順書要求はないので、工程設計を含めた表６の事例のような簡潔な表で示す。
この例の場合、「設計基準書」には、品質、環境、労働安全衛生に関するチェック項目が含まれていることがポイントである。図１６に設計の流れを示す。